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蒙混許可  明通製藥、葡萄王等23種胃腸藥下架

中時電子報   2015年04月12日 04:10 林宜慧／台北報導

食品藥物管理署對全台103家PIC/S GMP藥廠展開專案稽查，第一波查核27家藥廠，竟高達13家業者共23項腸胃藥，主成分中碳酸鎂或碳酸鈣原料沒有原料藥許可證，僅拿食品級原料蒙混過關，其中不乏葡萄王生技、明通化學製藥等知名業者。

上個月底爆出工業用碳酸鎂、碳酸鈣流入國內藥廠，食藥署4月8日起針對兩項原料啟動大規模稽查，截至10日晚間，3天內稽查27家業者，就多達一半違規，包括葡萄王生技「愛胃康顆粒」、明通化學製藥「肝胃能顆粒」、治痛單「金葫蘆消化固胃散」及台灣大正製藥「大正胃腸藥顆粒」等知名品牌的成藥、指示用藥。

13藥廠違規 大咖在列

雖然食藥署指出食品級原料不致對人體產生危害、成品藥也會經確效才出廠，但違規罪證確鑿。食藥署長姜郁美表示，已要求廠商於15日午夜前下架違規產品，30日內完成回收，庫存品也已封存停止出貨。

食藥署風險管理組組長李明鑫表示，依藥事法規定，藥品主成分的原料須領有原料藥許可證，或以自用原料模式申請輸入許可，用於藥品成形的賦形劑原料則須符合「中華藥典」檢驗規格，否則開罰6萬至30萬元罰鍰。

碳酸鎂案 可罰4藥廠

另工業級碳酸鎂一案中，上游供應商「允成化學」及「誼興貿易」將碳酸鎂檢體送食藥署檢驗，結果顯示都不符合「中華藥典」規定，允成供應的鹽基性碳酸鎂檢出砷、氧化鈣、鐵及含量違規，誼興供應的碳酸鎂氧化鈣更測出超標83倍。

針對超標嚴重的氧化鈣，台大醫院腎臟科主治醫師姜至剛 表示，氧化鈣（俗稱石灰），具有腐蝕作用，若沒有搭配大量水服用，恐傷害胃壁黏膜。他強調，藥品不容許夾雜重金屬或其他雜質的原料。

「衛達」等用於賦形劑的藥廠檢驗結果也出爐，確認允成及誼興原料流入的強生製藥「爽保樂安胃腸藥」、正長生製藥「正長生健胃散」、木村貿易「胃散」、衛達製藥「樂胃如膠囊」都不符合規定，可依藥事法處業者6萬到30萬元罰鍰。