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個人化時代，藥廠不再獨鍾Blockbuster

精實新聞 2013-05-24 10:39:17 記者 蕭燕翔 報導

個人化醫療時代來臨，越來越多研究及製藥業研發不再強調開發年銷量10億美元的Blockbuster(此指暢銷藥物)，而轉向潛在病患數較少、治癒率較高的「類客製化」標靶領域。業者指出，個人醫療時代可能會改變製藥供應鏈的型態。

以抗癌藥領域來說，目前仍是美國FDA核准新藥的主流領域之一，去年39個被核准的新藥中，13項屬抗癌藥，神隆(1789)業務發展中心副總暨上海神隆生化科技總經理林靜雯也表示，目前癌症的治療不脫化學治療及標靶治療兩大領域，其中，標靶藥物因治療較有效率、且副作用小，是很明顯的趨勢。

她指出，癌症標靶治療主要就是阻斷癌細胞的成長訊號，目前藥廠投入研發的領域包括單株抗體、血管增生抑制劑、蛋白質激?抑制劑、ADC(Antibody Drug conjugate)及奈米技術等，後兩者算是這幾年藥廠比較新投入的抗癌機轉領域，其中，ADC是將單株抗體結合小分子藥物，並以單株抗體作為前段的導彈，因而可強調標靶性、且降低小分子藥物對非癌細胞的毒性，目前已有兩項新藥被核准，並有194個候選藥物還在臨床試驗中，未來十年可能有機會成為另個主流。

林靜雯指出，除了標靶藥物外，因每個人發生癌症的原因不同，癌症的個人化治療因應而生。她表示，以往標靶治療可能對有些人有效、有些人無效，醫學界不見得都能解釋原因為何，個人化醫療是強調使用標靶治療前先使用生物標記(Biomarker)等伴隨式診斷，刪減病患對哪些標靶藥物具有反應，確認後再進行治療，如此一來，可大幅提高治癒率。2011年被FDA核准的6個標靶藥物中，其中便有2個因有伴隨式診斷治療，就被歸類屬個人化醫療藥物，另也有抗癌藥物在上市後再搭配預先診療的生物晶片，帶動銷售大幅成長。

她也說，在個人化醫療時代，藥廠可能更專注對特定一個目標群眾的利基藥物，如Xalkori只強調對非小細胞肺癌中約5%的病患，在目標眾小、縮短臨床時間下，五年內完成臨床一期到藥品上市，且藥品上市後，一個月藥價高達7,255到9,615美元。

她認為，個人化醫療時代來臨後，要出現所有病患可以一體適用的Blockbuster的難度增加，藥廠研發投入也將更為分散，不過因保險難給付個人化醫療的高藥價，經濟實力強弱恐左右治療行為的使用。

今年親自參與北美生技展的生技中心產資組ITIS計畫資深產業分析師許毓真也持同樣觀點，她表示，因藥品規範越趨嚴格，以及藥物補償所帶來障礙，加重生技藥品公司產品商業化的壓力，同時暢銷藥物已不再是廠商的開發重點，越來越多業者轉而擁抱利基藥物開發。