蒙混許可  明通製藥、葡萄王等23種胃腸藥下架

中時電子報   2015年04月12日 04:10 林宜慧/台北報導

食品藥物管理署對全台103家PIC/S GMP藥廠展開專案稽查,第一波查核27家藥廠,竟高達13家業者共23項腸胃藥,主成分中碳酸鎂或碳酸鈣原料沒有原料藥許可證,僅拿食品級原料蒙混過關,其中不乏葡萄王生技、明通化學製藥等知名業者。

上個月底爆出工業用碳酸鎂、碳酸鈣流入國內藥廠,食藥署4月8日起針對兩項原料啟動大規模稽查,截至10日晚間,3天內稽查27家業者,就多達一半違規,包括葡萄王生技「愛胃康顆粒」、明通化學製藥「肝胃能顆粒」、治痛單「金葫蘆消化固胃散」及台灣大正製藥「大正胃腸藥顆粒」等知名品牌的成藥、指示用藥。

13藥廠違規 大咖在列

雖然食藥署指出食品級原料不致對人體產生危害、成品藥也會經確效才出廠,但違規罪證確鑿。食藥署長姜郁美表示,已要求廠商於15日午夜前下架違規產品,30日內完成回收,庫存品也已封存停止出貨。

食藥署風險管理組組長李明鑫表示,依藥事法規定,藥品主成分的原料須領有原料藥許可證,或以自用原料模式申請輸入許可,用於藥品成形的賦形劑原料則須符合「中華藥典」檢驗規格,否則開罰6萬至30萬元罰鍰。

碳酸鎂案 可罰4藥廠

另工業級碳酸鎂一案中,上游供應商「允成化學」及「誼興貿易」將碳酸鎂檢體送食藥署檢驗,結果顯示都不符合「中華藥典」規定,允成供應的鹽基性碳酸鎂檢出砷、氧化鈣、鐵及含量違規,誼興供應的碳酸鎂氧化鈣更測出超標83倍。

針對超標嚴重的氧化鈣,台大醫院腎臟科主治醫師姜至剛 表示,氧化鈣(俗稱石灰),具有腐蝕作用,若沒有搭配大量水服用,恐傷害胃壁黏膜。他強調,藥品不容許夾雜重金屬或其他雜質的原料。

「衛達」等用於賦形劑的藥廠檢驗結果也出爐,確認允成及誼興原料流入的強生製藥「爽保樂安胃腸藥」、正長生製藥「正長生健胃散」、木村貿易「胃散」、衛達製藥「樂胃如膠囊」都不符合規定,可依藥事法處業者6萬到30萬元罰鍰。

1707葡萄王_胃藥(C)2015.04.12  

  

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