個人化時代,藥廠不再獨鍾Blockbuster

精實新聞 2013-05-24 10:39:17 記者 蕭燕翔 報導

個人化醫療時代來臨,越來越多研究及製藥業研發不再強調開發年銷量10億美元的Blockbuster(此指暢銷藥物),而轉向潛在病患數較少、治癒率較高的「類客製化」標靶領域。業者指出,個人醫療時代可能會改變製藥供應鏈的型態。

以抗癌藥領域來說,目前仍是美國FDA核准新藥的主流領域之一,去年39個被核准的新藥中,13項屬抗癌藥,神隆(1789)業務發展中心副總暨上海神隆生化科技總經理林靜雯也表示,目前癌症的治療不脫化學治療及標靶治療兩大領域,其中,標靶藥物因治療較有效率、且副作用小,是很明顯的趨勢。

她指出,癌症標靶治療主要就是阻斷癌細胞的成長訊號,目前藥廠投入研發的領域包括單株抗體、血管增生抑制劑、蛋白質激?抑制劑、ADC(Antibody Drug conjugate)及奈米技術等,後兩者算是這幾年藥廠比較新投入的抗癌機轉領域,其中,ADC是將單株抗體結合小分子藥物,並以單株抗體作為前段的導彈,因而可強調標靶性、且降低小分子藥物對非癌細胞的毒性,目前已有兩項新藥被核准,並有194個候選藥物還在臨床試驗中,未來十年可能有機會成為另個主流。

林靜雯指出,除了標靶藥物外,因每個人發生癌症的原因不同,癌症的個人化治療因應而生。她表示,以往標靶治療可能對有些人有效、有些人無效,醫學界不見得都能解釋原因為何,個人化醫療是強調使用標靶治療前先使用生物標記(Biomarker)等伴隨式診斷,刪減病患對哪些標靶藥物具有反應,確認後再進行治療,如此一來,可大幅提高治癒率。2011年被FDA核准的6個標靶藥物中,其中便有2個因有伴隨式診斷治療,就被歸類屬個人化醫療藥物,另也有抗癌藥物在上市後再搭配預先診療的生物晶片,帶動銷售大幅成長。

她也說,在個人化醫療時代,藥廠可能更專注對特定一個目標群眾的利基藥物,如Xalkori只強調對非小細胞肺癌中約5%的病患,在目標眾小、縮短臨床時間下,五年內完成臨床一期到藥品上市,且藥品上市後,一個月藥價高達7,255到9,615美元。

她認為,個人化醫療時代來臨後,要出現所有病患可以一體適用的Blockbuster的難度增加,藥廠研發投入也將更為分散,不過因保險難給付個人化醫療的高藥價,經濟實力強弱恐左右治療行為的使用。

今年親自參與北美生技展的生技中心產資組ITIS計畫資深產業分析師許毓真也持同樣觀點,她表示,因藥品規範越趨嚴格,以及藥物補償所帶來障礙,加重生技藥品公司產品商業化的壓力,同時暢銷藥物已不再是廠商的開發重點,越來越多業者轉而擁抱利基藥物開發。

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